Gesetzgebung

Europäische Richtlinie 94 / 27 / EG

Mit Inkrafttreten der Richtlinie 94 / 27 / EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 hat die Politik unlängst auf das epidemische Ausmaß der Nickelallergieproblematik reagiert. Kernpunkt dieser sogenannten „Nickeldirektive“ ist eine Verwendungsbeschränkung für Nickel sowie andere gefährliche Stoffe und Zubereitungen. Gemäß der Verordnung dürfen nickelhaltige Erzeugnisse, die für einen unmittelbaren oder längeren Hautkontakt vorgesehen sind, eine wöchentliche Nickelfreisetzungsrate von maximal 0,5 µg Nickel pro cm2 nicht mehr überschreiten.

Weiterführende Informationen finden Sie hier.

DIN EN 1811 und EN 16128

Die 1998 vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) erlassene Prüfnorm EN 1811:1998 legt ein Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit von Erzeugnissen, die für einen direkten oder dauerhaften Hautkontakt bestimmt sind, sowie Stäben, die in durchstochene Körperteile (z. B. Ohren, Bauchnabel) eingeführt werden, fest. Die ursprüngliche Fassung ist mehrfach überarbeitet worden, aktuell gültig ist die DIN EN 1811:2012-10. Ausgeschlossen sind neuerdings Brillenfassungen und Sonnenbrillen – diese fallen ab sofort in den Anwendungsbereich der EN 16128, einer unveränderten Neupublikation der technischen Anforderung der ursprünglichen EN 1811:1998.

Die beiden harmonisierten Normen gewährleisten eine zuverlässige Prüfung nickelfreisetzender Erzeugnisse. Im Rahmen des Analyseverfahrens wird eine Simulation der Nickelabgabe erstellt, mittels welcher eine mögliche Überschreitung der gesetzlich zulässigen Grenzwerte (siehe Europäischen Richtlinie 94 / 27 / EG sowie REACH-Verordnung) sicher eruiert werden kann.

Zuständig für die EN 1811 ist das Gremium „Analyseverfahren für Allergene“ (NA 027-04-07 AA) im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) des Deutschen Instituts für Normung e. V. (DIN).

Weiterführende Informationen finden Sie hier.

BedGgstV, Richtlinie 2004 / 96 / EG

Die Richtlinie 2004 / 96 / EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 27. September 2004 passte die zuvor geltenden gesetzlichen Beschränkungen für das Inverkehrbringen und Verwenden von Nickel in körpernahen Erzeugnissen an den gegenwärtigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand an.

Weiterführende Informationen finden Sie hier.

Verordnung (EG) 1907 / 2006, Anhang XVII, Eintrag 27

Die Europäische Chemikalienverordnung REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907 / 2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006) dient der Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe wie beispielsweise Nickel (REACH = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Die 2007 in Kraft getretene Regelung soll ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und Umwelt sicherstellen. Grundsatz der Verordnung ist, dass Hersteller, Importeure und Händler die Verantwortung für die von ihnen produzierten und vertriebenen Chemikalien übernehmen. Überschreitet etwa eine außerhalb der EU gefertigte Ware die zulässige Nickellässigkeit, ist der Importeur voll haftbar, sofern er das Erzeugnis innerhalb der EU in den Verkehr bringt. Dies gilt auch dann, wenn nickelfreie Ware bestellt, aber nickelhaltige Produkte geliefert wurden.

Konkrete Beschränkungsbedingungen für nickelhaltige Erzeugnisse werden in Anhang XVII, Eintrag 27, der REACH-Verordnung definiert. Demnach dürfen sämtliche Stäbe, die in durchstochene Körperteile (z. B. Ohren, Bauchnabel) eingeführt werden, eine wöchentliche Nickelfreisetzungsrate von 0,2 μg pro cm² nicht überschreiten. Das Migrationslimit für Erzeugnisse, die für einen unmittelbaren und langfristigen Hautkontakt bestimmt sind (Schmuck, Accessoires, Verschlüsse etc.), ist dagegen auf maximal 0,5 μg pro cm² und Woche begrenzt. Beschichtungen, die eine Nickelfreisetzung oberhalb dieses Grenzwertes verhindern, müssen eine Haltbarkeit von mindestens zwei Jahren bei normaler Verwendung aufweisen. Erfüllen Erzeugnisse diese Bedingungen nicht, dürfen Sie nicht in den Verkehr gebracht werden. Getestet wird auf Basis der vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) verabschiedeten Prüfnormen (siehe DIN EN 1811 und EN 16128).

Weiterführende Informationen finden Sie hier.